9月12日,藥捷安康-B(02617.HK)用最高超130%、單日上漲77.09%的漲幅 ,詮釋了當下港股創(chuàng)新藥板塊的瘋狂。截至當日收盤,藥捷安康總市值達到764億港元,排在港股創(chuàng)新藥板塊第12位 。藥捷安康也是今年港股創(chuàng)新藥概念股中唯一的“十倍股” ,6月23日掛牌上市以來,在不到3個月時間里股價漲幅達到1363.88%。
藥捷安康作為一家2014年成立的創(chuàng)新藥企,主要從事小分子創(chuàng)新藥研發(fā) ,暫無產品獲批上市,過去三年累計虧損8.7億元。公司股價近期的上漲,起始于9月10日披露核心產品替恩戈替尼一項臨床試驗獲得臨床默示許可的公告,此后3個交易日 ,市值激增近480億港元 。
一款產品從二期臨床試驗到獲批上市,需要經歷多個關鍵節(jié)點,藥捷安康的“臨床故事 ”真有這么高的含金量嗎?
一則公告拉動480億港元市值?業(yè)內人士:太夸張了
9月10日 ,藥捷安康發(fā)布公告稱,公司核心產品替恩戈替尼聯(lián)合氟維司群治療經治失敗的激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體2陰性或低表達(HER2-)的復發(fā)或轉移性乳腺癌II期臨床試驗,已于2025年9月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床默示許可。
從9月10日開盤到9月12日收盤 ,藥捷安康-B股價漲幅達172.86%,市值上漲約480億港元,盤中總市值一度觸及千億港元。目前 ,港股創(chuàng)新藥板塊共有9家總市值超過1000億港元的公司,它們的共同點是有多個產品上市 、具備自主造血能力,而且有多個全球首創(chuàng)或者同類最佳的在研藥物 。
“臨床默示許可”是國家藥品監(jiān)督管理局針對藥物臨床試驗申請(IND)設立的一種高效審批機制。獲得該許可 ,意味著經過60個公示日后,藥捷安康可以按照提交的方案啟動II期臨床試驗。
市場反應如此強烈,這項臨床進展真有這么高的含金量嗎?要討論這個問題,主要取決于藥物的臨床價值。
《每日經濟新聞》記者了解到 ,替恩戈替尼是藥捷安康最具價值的核心資產,是一種多靶點激酶抑制劑(MTK),靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路 ,已在中美兩地開展了多項針對膽管癌、前列腺癌 、乳腺癌等實體瘤的臨床試驗 。
目前,替恩戈替尼還沒有對外披露臨床數(shù)據(jù),只有公司官方微信公眾號文章中提到過 ,臨床前試驗結果表明,替恩戈替尼與氟維司群的聯(lián)合用藥針對內分泌治療耐藥的乳腺癌細胞具有藥理學協(xié)同作用。
替恩戈替尼最受關注的,是在膽管癌方面解決FGFR(成纖維生長因子受體)領域耐藥的研究。今年6月 ,替恩戈替尼針對FGFR抑制劑耐藥的膽管癌轉化醫(yī)學結果在《腫瘤學年鑒》(影響因子56.7)上發(fā)表,首次披露了替恩戈替尼與FGFR2激酶結構域的共晶結構 。
斯坦福大學癌癥中心胃腸道腫瘤主任、該研究的首席研究員兼論文通訊作者Lipika Goyal博士表示:“這項研究通過循環(huán)腫瘤DNA、活檢 、快速尸檢、藥代動力學以及體外和體內數(shù)據(jù),對FGFR抑制劑的獲得性耐藥進行了全面分析。它代表了關于獲得性FGFR耐藥的最大規(guī)模原發(fā)性患者數(shù)據(jù)集合 ,分析了近500份臨床樣本。”
不過,膽管癌屬于小適應證 。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),全球膽管癌藥物市場規(guī)模預計于2026年增長至31億美元,并進一步增長至2030年的54億美元。
有行業(yè)人士對《每日經濟新聞》記者表示 ,目前全球沒有與替恩戈替尼機制完全一樣的在研產品。從適應證來看,分別有不同的競品 。比如,膽管癌領域有比較多的FGFR抑制劑已經獲批上市;肝細胞癌、腎細胞癌方面 ,抗血管生成多靶點抑制劑有索拉非尼和侖伐替尼;乳腺癌方面也有比較多其他機制的競品,其中包括CDK4/6這樣的一線治療標準方案。
一位業(yè)內人士表示,小分子藥物替恩戈替尼在機制上的確有創(chuàng)新 ,但目前藥捷安康股價的漲幅“太夸張了 ”。此外,相對來說,全球藥王基本都是大分子藥物 ,大分子藥物的潛力比小分子藥物大 。
剛被納入港股通標的,流通盤小是上漲主因
值得一提的是,藥捷安康-B此次股價上漲 ,也與其被納入港股通標的有直接關系。9月8日,港股通標的名單調整正式生效,新納入映恩生物-B、藥捷安康-B 、碧桂園、正力新能等20只股票,剔除西銳、宜搜科技 、知行科技、美中嘉和等20只股票。其中 ,藥捷安康-B和映恩生物-B兩只次新股均出現(xiàn)股價大漲。
港股上市公司被納入港股通后,內地投資者可直接參與投資,有助于提升股票的市場活躍度 。
公司股票在被納入港股通標的后股價大漲不是個案。比如 ,COSMOPOL INT'L于2023年11月9日被納入港股通標的,當日股價大漲76.68%;今年5月,山東墨龍由于H股股票被重新納入港股通標的以及A股股票“摘帽”等原因 ,股價4個交易日最大漲幅超450%。
上述業(yè)內人士表示,今年港股創(chuàng)新藥行情火爆,藥捷安康上市時間短、市場流通盤小 ,再疊加9月10日披露的臨床進展,就成了股價上漲的利好 。
據(jù)招股書,藥捷安康創(chuàng)始人吳永謙持股比例達32.98% ,疊加其他機構持股,市場流通盤有限。總股本3.97億股中,只有1528.10萬股可供二級市場交易。以9月12日的交易數(shù)據(jù)來看,藥捷安康股價振幅達到131.09% ,但換手率只有4.74%,也與流通盤不大有關 。
實際上,與大部分創(chuàng)新藥公司相比 ,藥捷安康的上市之路要坎坷得多。2021年8月 、2022年6月和2024年6月,藥捷安康曾三闖港交所。從在研項目來看,公司有六款臨床階段候選產品及一款臨床前階段候選產品的管線 。
對于近期市場行情 ,公司如何解讀?9月14日,藥捷安康相關人士表示,暫時不方便接受采訪。
(文章來源:每日經濟新聞)
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