證券公司配資:十大股票軟件排行榜揭曉-創新藥審批再提速！國家藥監局增設30日通道 板塊應聲上漲
來源：tianshengyoupei
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日期：2025-09-12 17:30:37
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今日上午，國家藥監局正式發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》 ，其中提到：為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發 ，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請 ，在受理后30個工作日內完成審評審批。
此外 ，上述單位同步發布了政策解讀稿 。關于“為什么要在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增加30日通道？ ”，其表示，我國臨床研發資源豐富 ，近年來我國藥物臨床試驗機構和專業人員的經驗 、能力不斷提升 ，早期 、深入參與全球研發創新的條件已趨成熟 。為此，國家藥監局統籌現有審評審批資源 ，對部分有進一步加速需求的臨床試驗申請再提速。
解讀稿進一步指出 ，國家藥監局支持符合條件的全球同步研發品種和國際多中心臨床試驗納入30日通道 。I期、II期臨床試驗是早期探索性臨床試驗，全球同步研發既可在我國單獨進行 ，也可在不同國家進行 。我國主要研究者早期參與臨床研發 ，有助于創新藥全球同步研發更加適應中國臨床實踐，更好服務我國患者。
受上述消息影響 ，午后創新藥概念再度發力。截至發稿 ，塞力醫療漲停，諾誠健華漲超12% ，華納藥廠 、苑東生物漲超10% ，益方生物 、前沿生物等跟漲 。
近年來，我國創新藥研發能力顯著增強 。據《科創板日報》統計，今年來已有64款藥物被國家藥監局藥審中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單。2022-2024年的進入突破性治療品種名單的藥物數量為56款、69款、94款 。
與此同時 ，創新藥板塊收入迎來強勁增長 。據招銀國際統計 ，2025年上半年A股和港股上市的393家醫藥公司中，創新藥板塊表現最佳 ，收入平均增長35% ，維持強勁勢頭，主要由于創新藥享受較為積極的醫保支付環境 ，以及多家創新藥企業實現了品種出海授權。多家創新藥企業大幅減虧乃至實現經營利潤轉正 。
值得一提的是 ，日前“美國方面或對中國創新藥設限 ”的市場傳聞，一度對二級市場產生影響 。海通國際認為 ，以行政命令的形式限制來自中國的藥品 ，其最終落地的可能性仍然有較大的不確定性。在實操過程中，行政命令的穩定性和效力遠遠低于法案 ，且具有司法挑戰 、利益集團游說 、執行難度大等特點 。
該機構進一步表示 ，中國藥企產品質量不斷提升，具備全球競爭力，短期內醫藥板塊表現受情緒影響 ，波動可能加劇 。但中國目前開展的臨床試驗數量快速提升 ，中國藥企產品質量不斷提升，具備全球競爭力 ，長期工程師紅利不改變 ，看好中國制藥企業長期向全球輸出Best-in-class品種。
（文章來源：科創板日報）
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